2011年FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體和生物藥物
2011年美國(guó)食品和藥品監(jiān)管局(FDA)共批準(zhǔn)了24個(gè)新分子實(shí)體(NMEs)和6個(gè)生物制品(BLA)，具體藥物信息如下表：
表 美國(guó)FDA 2011年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體和生物藥物
(按批準(zhǔn)時(shí)間進(jìn)行排序)
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批準(zhǔn)日期 |
商品名 |
藥品通用名 |
原研公司 |
適應(yīng)癥 |
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2011.01.14 |
DATSCAN |
IOFLUPANE I-123 |
通用醫(yī)療公司 |
用于帕金森?。?/span>PS）疑似患者的診斷 |
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2011.01.18 |
NATROBA |
SPINOSAD |
Parapro制藥公司 |
用于治療4歲以上兒童及成人頭虱感染 |
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2011.01.21 |
VIIBRYD |
VILAZODONE HYDROCHLORIDE |
FOREST LABS INC |
用于治療成人重度抑郁癥（MDD） |
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2011.02.25 |
EDARBI |
AZILSARTAN KAMEDOXOMIL |
武田 |
用于治療成人高血壓 |
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2011.02.28 |
DALIRESP |
ROFLUMILAST |
FOREST RES INST INC |
用于降低哮喘發(fā)作頻繁或者減輕嚴(yán)重的慢性阻塞性肺炎癥狀（COPD） |
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2011.03.10 |
BENLYSTA |
BELIMUMAB |
人類基因組科學(xué)公司/葛蘭素史克 |
治療活動(dòng)性，自身抗體-陽性，全身性紅斑狼瘡（SLE）正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成年患者 |
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2011.03.14 |
GADAVIST |
GADOBUTROL |
拜耳 |
中樞神經(jīng)系統(tǒng)核磁共振（MR）造影劑 |
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2011.03.25 |
YERVOY |
IPILIMUMAB |
百時(shí)美-施貴寶 |
用于治療晚期黑素瘤 |
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2011.04.06 |
CAPRELSA |
VANDETANIB |
IPR PHARMS INC |
用于治療不適合接受外科手術(shù)及出現(xiàn)癥狀的晚期（擴(kuò)散性）甲狀腺樣癌， |
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2011.04.06 |
HORIZANT |
GABAPENTIN ENACARBIL |
GLAXO GRP LTD |
用于治療中-重度不寧腿綜合征 |
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2011.04.28 |
ZYTIGA |
ABIRATERONE ACETATE |
強(qiáng)生 |
與潑尼松聯(lián)用治療晚期（轉(zhuǎn)移）去勢(shì)難治性前列腺癌既往已接受多烯紫杉醇（化療）患者 |
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2011.05.02 |
TRADJENTA |
LINAGLIPTIN |
勃林格殷格翰 |
用于2型糖尿病患者在飲食和運(yùn)動(dòng)的配合下控制血糖 |
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2011.05.13 |
VICTRELIS |
BOCEPREVIR |
SCHERING |
用于治療慢性丙肝成人患者 |
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2011.05.20 |
EDURANT |
RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE |
強(qiáng)生 |
用于治療從未進(jìn)行過HIV治療（初療）的HIV患者 |
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2011.05.23 |
INCIVEK |
TELAPREVIR |
VERTEX PHARMS |
用于治療特定慢性丙肝患者 |
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2011.05.27 |
DIFICID |
FIDAXOMICIN |
OPTIMER PHARMS |
用于治療難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD） |
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2011.06.10 |
POTIGA |
EZOGABINE |
VALEANT PHARMS |
用于成人癲癇患者局部發(fā)作的輔助治療 |
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2011.06.15 |
NULOJIX |
BELATACEPT |
百時(shí)美-施貴寶 |
用于治療腎臟移植的排斥反應(yīng) |
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2011.07.01 |
ARCAPTA NEOHALER |
INDACATEROL MALEATE |
諾華 |
用于治療慢性阻塞性肺炎癥狀（COPD） |
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2011.07.01 |
XARELTO |
RIVAROXABAN |
強(qiáng)生 |
用于接受膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者預(yù)防可能導(dǎo)致其肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT） |
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2011.07.20 |
BRILINTA |
TICAGRELOR |
阿斯利康 |
減少急性冠裝動(dòng)脈綜合征（ACS）患者發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn) |
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2011.08.17 |
ZELBORAF |
VEMURAFENIB |
羅氏 |
用于治療或不能切除（無法通過手術(shù)摘除）的黑色素瘤 |
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2011.08.19 |
ADCETRIS |
BRENTUXIMAB VEDOTIN |
西雅圖遺傳公司 |
治療自體干細(xì)胞移植（ASCT）后霍奇金淋巴瘤（HL）和極其罕見的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL) |
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2011.08.25 |
FIRAZYR |
ICATIBANT ACETATE |
SHIRE ORPHAN THERAP |
18歲及以上成年人的遺傳性血管水腫（HAE）急性發(fā)作治療 |
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2011.08.26 |
XALKORI |
CRIZOTINIB |
輝瑞 |
治療存在間變型淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC） |
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2011.10.14 |
FERRIPROX |
DEFERIPRONE |
APOPHARMA INC |
對(duì)現(xiàn)有藥物不能耐受的地中海貧血癥患者因輸血所致鐵超負(fù)荷的治療 |
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2011.10.21 |
ONFI |
CLOBAZAM |
LUNDBECK INC |
用于治療≥2歲Lennox-Gas-taut（LGS）綜合征患者癲癇發(fā)作的輔助治療 |
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2011.11.16 |
JAKAFI |
RUXOLITINIB PHOSPHATE |
INCYTE CORP |
治療骨髓纖維化 |
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2011.11.18 |
ERWINAZE |
asparaginase Erwinia chrysanthemi |
美國(guó)生物制藥公司 |
用于治療對(duì)培門冬酶（pegapargase，Oncaspar）有過敏反應(yīng)的急性淋巴細(xì)胞白血?。?/span>ALL） |
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2011.11.18 |
EYLEA |
AFLIBERCEPT |
REGENERON PHARMACEUTICALS |
治療有新生血管的年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD） |
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